2025/06/27 ~ 2025/06/27 【北部實體場】醫療器材上市後監督及通報系統說明會
課程介紹
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心
時 間:114年6月27日(星期五) 13:00 - 16:30
地 點:食品藥物管理署國家生技園區F208教室(台北市南港區研究院路一段130巷109號)
辦理方式:實體辦理合併線上直播
報名方式:本說明會一律於本教育資源中心平台註冊報名。本場說明會實體名額上限95人,一家廠商以一人報名為限,線上直播名額則不限人數及廠商。
報名對象:醫療器材廠商及相關從業人員
學習時數:醫療器材技術人員學習時數之申請注意事項,請見下方說明。
報名時間:即日起開始報名至6月13日止或額滿為止。報名後因故無法出席者,請自行於「教育資源中心平台」取消報名,以免影響其他人權益。若實體報名人數超過限制,以報名資格及優先順序為主,主辦單位保留報名之審核權利,實體錄取通知或視訊直播連結將於上課三天前,以E-Mail方式通知報名學員。
注意事項:主辦單位保留變更本說明會內容、講題、時間安排等權利;說明會資訊如有異動,以網站更新公告為準,網址:https://www.tdrf.org.tw/news02/。如有相關疑問請洽tdrf-event@tdrf.org.tw。
學習時數申請注意事項:
1.說明會當日須於規定時間內,至「教育資源中心平台」完成簽到及結訓問卷(視同簽退),始能取得學習時數。
2.本說明會結訓學員可採認「我國醫療器材相關法令」課程3小時之時數,可同時認列醫療器材技術人員管理辦法第5條之教育訓練時數,及同辦法第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。請於該次說明會結束後6個月,自行至食藥署之「醫療器材及化粧品數位學習網」查詢。
3.本年度食藥署委託本會辦理之北(含線上直播)、中、南部說明會場次,參加2場(含)以上者,僅認定一場次之學習時數。
議程
| 時間 | 議題 | 主講人 |
|---|---|---|
| 13:00~13:30 | 簽到 | |
| 13:30~13:35 | 致詞 | |
| 13:35~14:25 |
醫療器材安全監視計畫、管理及報告繳交重點 |
財團法人藥害救濟基金會 陳珏頻 資深專員 |
| 14:25~15:15 | 醫療器材嚴重不良事件通報管理及IMDRF不良事件譯碼介紹 |
財團法人藥害救濟基金會 |
| 15:15~15:25 | 休息 | |
| 15:25~15:45 |
醫療器材主動通報及落實矯正預防措施(醫療器材管理法第49條) |
財團法人藥害救濟基金會 林筱珊 組員 |
| 15:45~16:30 |
醫療器材回收處理辦法與系統填報之說明 |
食品藥物管理署 |
| 16:30~ | QA及簽退 | |