MD-0423

2025/06/16 ~ 2025/06/16 【南部實體場】醫療器材上市後監督及通報系統說明會

課程介紹

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心

時  間:114年6月16日(星期一) 13:00 - 16:30

地        點:台南國科會-資安暨智慧科技研發大樓A122第一會議室(台南市歸仁區歸仁十三路一段6號)

辦理方式:實體說明會

報名方式:本說明會一律於本教育資源中心平台註冊報名。本場名額上限50人,一家廠商以一人報名為限。

報名對象:醫療器材廠商及相關從業人員

習時數:醫療器材技術人員學習時數之申請注意事項,請見下方說明。

報名時間:即日起開始報名至6月2日止或額滿為止。報名後因故無法出席者,請自行於「教育資源中心平台」取消報名,以免影響其他人權益。若實體報名人數超過限制,以報名資格及優先順序為主,主辦單位保留報名之審核權利,上課三天前將寄送「錄取通知」。

注意事項:主辦單位保留變更本說明會內容、講題、時間安排等權利;說明會資訊如有異動,以網站更新公告為準,網址:https://www.tdrf.org.tw/news02/。如有相關疑問請洽tdrf-event@tdrf.org.tw。

學習時數申請注意事項:

1.說明會當日須於規定時間內,至「教育資源中心平台」完成簽到及結訓問卷(視同簽退),始能取得學習時數。

2.本說明會結訓學員可採認「我國醫療器材相關法令」課程3小時之時數,可同時認列醫療器材技術人員管理辦法第5條之教育訓練時數,及同辦法第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。請於該次說明會結束後6個月,自行至食藥署之「醫療器材及化粧品數位學習網」查詢。

3.本年度食藥署委託本會辦理之北(含線上直播)、中、南部說明會場次,參加2場(含)以上者,僅認定一場次之學習時數。

議程

時間 議題 主講人
13:00~13:30 簽到
13:30~13:35 致詞
13:35~14:25

醫療器材安全監視計畫、管理及報告繳交重點

財團法人藥害救濟基金會

陳珏頻 資深專員
14:25~15:15 醫療器材嚴重不良事件通報管理及IMDRF不良事件譯碼介紹

財團法人藥害救濟基金會

15:15~15:25 休息
15:25~15:45

醫療器材主動通報及落實矯正預防措施(醫療器材管理法第49條)

財團法人藥害救濟基金會

林筱珊 組員
15:45~16:30

醫療器材回收處理辦法與系統填報之說明

食品藥物管理署
16:30~ QA及簽退